01 1LUPIN LTD
02 1VERTEX PHARMS
03 16VERTEX PHARMS INC
01 8GRANULE;ORAL
02 2GRANULES;ORAL
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02 1Blank
01 1IVACAFTOR
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04 2SYMDEKO (COPACKAGED)
05 4TRIKAFTA (COPACKAGED)
01 17Yes
02 1Blank
RLD : Yes
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Brand Name : KALYDECO
Dosage Form : TABLET;ORAL
Dosage Strength : 150MG
Approval Date : 2012-01-31
Application Number : 203188
RX/OTC/DISCN : RX
RLD : Yes
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RLD : Yes
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Brand Name : ORKAMBI
Dosage Form : TABLET;ORAL
Dosage Strength : 125MG;200MG
Approval Date : 2015-07-02
Application Number : 206038
RX/OTC/DISCN : RX
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TE Code :
RLD : Yes
TE Code :
Brand Name : ORKAMBI
Dosage Form : TABLET;ORAL
Dosage Strength : 125MG;100MG
Approval Date : 2016-09-28
Application Number : 206038
RX/OTC/DISCN : RX
RLD : Yes
TE Code :
RLD : Yes
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Brand Name : KALYDECO
Dosage Form : GRANULE;ORAL
Dosage Strength : 50MG/PACKET
Approval Date : 2015-03-17
Application Number : 207925
RX/OTC/DISCN : RX
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TE Code :
RLD : Yes
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Brand Name : KALYDECO
Dosage Form : GRANULE;ORAL
Dosage Strength : 75MG/PACKET
Approval Date : 2015-03-17
Application Number : 207925
RX/OTC/DISCN : RX
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Brand Name : KALYDECO
Dosage Form : GRANULE;ORAL
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Approval Date : 2019-04-29
Application Number : 207925
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Brand Name : KALYDECO
Dosage Form : GRANULE;ORAL
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Approval Date : 2023-05-03
Application Number : 207925
RX/OTC/DISCN : RX
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Brand Name : KALYDECO
Dosage Form : GRANULE;ORAL
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Approval Date : 2023-05-03
Application Number : 207925
RX/OTC/DISCN : RX
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IVACAFTOR; IVACAFTOR, TEZACAFTOR
Brand Name : SYMDEKO (COPACKAGED)
Dosage Form : TABLET;ORAL
Dosage Strength : 150MG;150MG, 100MG
Approval Date : 2018-02-12
Application Number : 210491
RX/OTC/DISCN : RX
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RLD : Yes
TE Code :
IVACAFTOR; IVACAFTOR, TEZACAFTOR
Brand Name : SYMDEKO (COPACKAGED)
Dosage Form : TABLET;ORAL
Dosage Strength : 75MG;75MG, 50MG
Approval Date : 2019-06-21
Application Number : 210491
RX/OTC/DISCN : RX
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